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自动溶出实验的过滤选择
点击次数:38 发布时间:2020-09-24

    样品过滤是一个相对复杂的问题,并没有一个简单的答案适用于所有应用。每种方法必须单独评估,以确定具体适当的过滤方案。建立方法时,指定一个特定的过滤方式或孔径微米等级,可能很少或没有选择。对于新方法,评价以下三个问题应该是开发一个合理的过滤方案的基础:
1、分析方法,(紫外或高效液相色谱)。
2、样品特性(颗粒浓度、粘度和体积)。
3、过滤特性(亲水性/疏水性、药物吸附、赋形剂、实验通量、微米级别和滞留体积)。

    高效液相色谱样品分析一般需要高水平的过滤,以保护色谱柱。高效液相色谱生产商通常建议使用0.45或1.0微米。对于紫外分光光度计分析,5.0或10.0微米一般足以保护样品路径中的阀门和其他部件,这个水平通常可以防止由检测样品中的微粒(散射)引起的背景峰。
    由于溶出实验的制剂样品通常是水溶液,应选择亲水过滤器。高粘滞性样比较困难,可能需要降低样品的传送的速率。颗粒浓度和样品总体积将决定过滤器的容量要求。注射器过滤膜被限制在相对较小的体积,但可以通过预过滤和反冲洗扩展体积。
    通过选择与溶解介质和被测药物相容的材料制造的过滤膜,解决了赋形剂的药物吸附和释放问题。应进行验证测试以确认实际性能。
    支撑容积是过滤设计的一个特定细节,应该最小化以减少残留特性。应进行验证试验以确认实际的残留特性。
    在一般情况下,具有较细微米等级的过滤膜对其可去除的微粒体积的能力较低,并且仅限于较小量的样品转移。容量是一个关键问题,因为典型的溶出实验需要多个取样时间点,而且在自动取样测试期间更换过滤器不方便。因此,通常需要制定一种过滤方案,提供适当的微米级别,同时提供足够的能力,允许对给定的自动溶出测试的总样品体积进行过滤。以下是其中一种方案例子:


设备: 
分析方法 HPLC (.45 微米过滤建议) 
Hanson Maximizer 自动取样器 (4通阀注射泵) 
Elite 8 G2溶出仪. 
 
过滤方案:
1、过滤头被放置在取样探针的前端,这些过滤头孔径额定在10微米,并具有高容量能力,值得注意的是,即使这些过滤头的额定孔径为10微米,实际测试表明,在0.45到1.0微米范围内,大约70%的颗粒被去除。这些过滤头将保护取样器的阀门,并作为下游过滤的预过滤器。
2、Gelman .45微米Acrodisc™注射器过滤膜安装在Maximizer注射泵的出口侧(D接头)。这些过滤膜将保护高效液相色谱柱。因为Maximizer是一个正排量泵,它能够提供排放压力(30 psi),因为每个采样间隔都会增加过滤膜的反压力,所以这种排放高压能力是必需的。注意:45微米过滤膜如果置于收集线束处,操作压力将被限制在真空(15 psi),这可能不够。
3、通过样品进口线束进行溶出介质回补将反洗样品探针过滤膜,回洗样品探针过滤膜将提高样品容量,并可能改进分析数据,因为随后的样品将不会捕获被洗过的药物颗粒。

Hanson过滤性能
    由Hanson公司提供的过滤头是基于经过验证的质量和特殊特性来选择的,专为溶出实验应用生产。在选择过滤头时,应该始终意识到必须根据特定的方法验证任何过滤器的适用性。Hanson过滤头已经在世界各地被用户多年来许多具体的方法而验证,Hanson公司通过iso9001认证,致力于提供超出客户要求和期望的产品。

备注:
众所周知,根据不同的制造商,微米级别的定义略有不同。一般来说,10微米级的过滤器会阻挡至少95%大于10微米的颗粒的通过,还应该指出的是,10微米的过滤器也可以去除小于10微米的颗粒。例如,Hanson P/N(27-101-074) 10微米,取样探针前端过滤头将去除100%大于10微米的粒子,并将去除约69%小于2微米的粒子。

Vision系列溶出度仪
    可完成USP溶出度装置1(转篮法)、USP 装置2(桨法)、USP装置5(桨-碟法)、USP 装置6(转筒法)的方法,以及小杯法、大杯法(2L)、药膏池等特殊改进溶出测定附件。同时满足中国药典方法1、方法2、250mL小杯法。另配套有AUTOPLUS自动取样器和AUTOFILL自动收集器,Media-MatePlus溶媒制备系统,形成完整的溶出度测试解决方案。


    Teledyne Hanson 6杯、8杯、和14杯溶出度测试仪可同时运行两种测试方法,各自独立地用于仿制药与原研药制剂配方的生物等效性研究。6、8和14个搅拌位,允许6+1或12+2的配置用于提高研发、配方、质量控制和稳定性试验大工作量的负荷。可选装12个位数字温度探头,测量每个杯内温度,确保能在相同温度下工作,并设置其它参数测试两种不同的制剂配方。数字电路和软件控制,控制转速:25-250 rpm和温控:25-55℃。强大的编程功能、安全系统,50个用户,创建多达100个方法协议的独特能力,可方便通过闪存USB转移到其他Vision 溶出测试仪,实现更高通量的样本分析。

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